据智通财经APP显示，和黄医药（00013）宣布启动HMPL-A251全球I期临床开发项目。 HMPL-A251是世界上第一个PI3K/PIKK-HER2抗体靶向药物偶联物（“ATTC”），由作为有效负载的高选择性和有效的PI3K/PIKK抑制剂和通过可裂解接头融合的人源化抗HER2 IgG1抗体组成。该研究将在美国和中国进行。首例患者于2025年12月16日在中国接受了第一剂治疗。这项首次人体试验是一项I/IIa期、开放标签、多中心临床研究，评估HMPL-A251作为单一疗法治疗表达HER2表达的不可切除、晚期或转移性实体瘤的成人患者。该研究分为两个阶段：I 期剂量递增阶段和扩展阶段以及 IIa 期剂量优化。主要研究指标是HMPL-A251的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD））和/或I期部分的推荐剂量扩展剂量（RDE），并进一步评估RDE下的安全性和初步疗效，并确定II期（RP2D）或III期临床试验部分（RP3D）的推荐剂量。次要终点包括 HMPL-A251 的初始抗肿瘤活性、药代动力学特性和免疫原性。 HMPL-A251是和黄医药新一代ATTC平台下第一个进入临床开发的候选药物。第一批候选药物平台使用强效且高选择性的 PI3K/PIKK 抑制剂作为有效负载。通过将这种创新货物与抗 HER2 抗体相结合，HMPL-A251 旨在精确靶向表达 HER2 的肿瘤细胞，有可能克服长期以来限制 PI3K/PIKK 抑制剂药物使用的全身毒性和狭窄的治疗窗。该方法旨在实现更有效和持久的通路抑制，同时提高总体耐受性兰斯。 HMPL-A251 的临床前数据已在 2025 年 AACR-NCI-EORTC 国际分子靶向和癌症治疗会议上公布。这些数据支持了 ATTC 平台的潜在转化应用，支持了 HMPL-A251 正在进行的全球临床评估，并展示了和黄医药基于 PI3K/PIKK 抑制剂的接头-有效负载组合的广泛潜力，预计未来将有一系列 ATTC 候选药物。
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